September 2024

Kanada hat eine spezifische Mitteilung zu bestimmten Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) herausgegeben. Gemäß Absatz 71(1)(b) des Canadian Environmental Protection Act von 1999 (das Gesetz) sind, zum Zwecke der Bewertung von Toxizität oder Kontrollmethoden für beschriebene Substanzen, betroffene Personen verpflichtet, bis spätestens 29. Januar 2025 spezifische Informationen bereitzustellen.

Die Hauptinhalte sind:

1. Wer muss reagieren?

Diese Mitteilung gilt für jede Person, die während des Kalenderjahres 2023

• herstellte eine Gesamtmenge von mehr als 1000 g einer in Anlage 1 aufgeführten Substanz.

• Importiert eine Gesamtmenge von mehr als 10 g einer in Teil 1 von Anhang 1 aufgeführten Substanz ODER eine Gesamtmenge von mehr als 100 kg einer in Teil 2 oder Teil 3 von Anhang 1 aufgeführten Substanz.

• Importiert eine Gesamtmenge von mehr als 100 kg einer in Anhang 1 aufgeführten Substanz in einer Konzentration ≥ 1 ppm in einem hergestellten Gegenstand, der NICHT in den Kategorien der hergestellten Gegenstände aufgeführt ist.

• verwendete eine Gesamtmenge von mehr als 10 g einer in Anlage 1 aufgeführten Substanz, unabhängig davon, ob die Substanz allein oder in einer Konzentration von ≥ 1 ppm in einem Gemisch oder in einem Produkt vorhanden war, in der Herstellung eines Gemisches, eines Produkts oder eines hergestellten Artikels.

2. Wie man feststellt, ob man die Meldekriterien erfüllt (Mitteilungsabschnitt 2)

Stufenberichterstattung (Mitteilungsabschnitt 3)

• Wenn Ihr hergestellter Artikel zu einer der Kategorien gehört und die Schwellenwerte überschritten werden, müssen Sie alle von der Mitteilung angeforderten Informationen bereitstellen.

• Wenn Ihr hergestellter Gegenstand nicht in eine der Kategorien fällt und die Schwellenwerte überschritten werden, müssen Sie nur Ihre Unternehmensinformationen gemäß Mitteilungsabschnitt 8 sowie eine kurze Beschreibung und den generischen Namen des hergestellten Gegenstands, der die Substanz enthält, gemäß Mitteilungsabschnitt 9 angeben.

Nachfolger oder Zessionare (Mitteilungsabschnitt 4)

• Wird ein Unternehmen während des Kalenderjahres 2023 verkauft, kann eine einzige Antwort, die die Informationen vor und nach der Übertragung zusammenführt, für das gesamte Jahr eingereicht werden.

Ausnahmen (Mitteilungsabschnitte 5 und 6)

Die Mitteilung schließt aus:

• Kleinstunternehmen, die weniger als 5 Mitarbeiter haben oder weniger als 30.000 $ Jahresbruttoumsatz erwirtschaften

Die Mitteilung schließt auch Substanzen, Gemische, Produkte und hergestellte Artikel aus, die:

• Nur in Durchfuhr durch Kanada oder für den persönlichen Gebrauch

• Zur Verwendung in einem Labor zur Analyse oder in der wissenschaftlichen Forschung bestimmt

• Als gefährlicher Abfall oder gefährliches recycelbares Material eingestuft sind und der Import / Export in Übereinstimmung mit den Regelungen für den grenzüberschreitenden Transport von gefährlichen Abfällen und gefährlichen recycelbaren Materialien steht.

• Registriert unter dem Pest Control Products Act, Fertilizers Act, Feeds Act oder Seeds Act.

3. Welche Informationen werden benötigt (Mitteilungsabschnitte 7 bis 14)

1. Wenn Sie feststellen, dass Sie die Meldekriterien der Mitteilung erfüllen, müssen Sie eine Antwort mit den erforderlichen Informationen geben. Eine Zusammenfassung davon finden Sie unten:

• Identifikationsinformationen (Unternehmen / Organisation und meldende Person)

• Anlageninformationen

• Menge der hergestellten, importierten, verwendeten Substanzen bei der Herstellung eines Produkts und exportierten Substanzen

• Informationen zu den Waren

2. Detaillierte Erläuterungen, Beispiele und Tipps zum Ausfüllen Ihrer Antworten zu den Mitteilungsabschnitten 8-14 finden Sie in Anhang A.

3. Es ist wichtig zu beachten, dass, wenn Sie mehr als eine Anlage besitzen, die Berichterstattungskriterien auf Unternehmensbasis berücksichtigt werden müssen. Ihre Antwort auf die Mitteilung muss die Informationen aller im Besitz des Unternehmens befindlichen Anlagen zusammenfassen (Mitteilungsabschnitt 7).

Zusätzliche erforderliche Informationen: Vernünftig zugängliche Informationen; Vertrauliche Geschäftsinformationen.

4.Wie man auf die Mitteilung antwortet

Sobald Sie festgestellt haben, ob Sie die Berichterstattungskriterien erfüllen, gibt es drei Möglichkeiten, auf die Mitteilung zu reagieren:

Antwort auf Abschnitt 71 des CEPA

Wenn Sie die Meldekriterien erfüllen, müssen Sie auf die Mitteilung antworten, indem Sie die erforderlichen Informationen in einer Excel-Berichtsdatei (ERF) an die Regierung von Kanada übermitteln.

1. Laden Sie das PFAS ERF von der Webseite zur Antwort auf die PFAS-Mitteilung herunter.

2. Füllen Sie die erforderlichen Informationen aus (Anweisungen sind in Anhang A enthalten)

3. Reichen Sie das ERF über das Umwelt- und Klimawandel-Kanada Single Window bei der Regierung ein (Anweisungen sind in Anhang B enthalten)

Erklärung des Stakeholder-Interesses (SHI)

Wenn Sie die Meldekriterien nicht erfüllen, aber Interesse an einer meldbaren Substanz haben, können Sie ein SHI einreichen.

Die folgenden sind Teillisten von PFAS, die über die in der Mitteilung aufgeführten PFAS hinausgehen können:

die umfassende globale Datenbank der OECD zu PFAS (Fluorierte Chemikalien (oecd.org)),

das US EPA PFASSTRUCT (Chemicals Dashboard (epa.gov)), und das US EPA PRASDEV (Chemicals Dashboard (epa.gov))(Anweisungen finden Sie in Anhang B).

Erklärung des Nicht-Einsatzes (DNE)

Wenn Sie die Berichterstattungskriterien nicht erfüllen und an keiner der Substanzen interessiert sind, wird empfohlen, eine DNE zu übermitteln, indem Sie eine E-Mail an substances@ec.gc.ca senden. Geben Sie „PFAS DNE“ in der Betreffzeile der E-Mail an und spezifizieren Sie Ihren Firmennamen und Ihre Kontaktinformationen.

Hinweis: Betroffene Personen sind verpflichtet, bis spätestens 29. Januar 2025 spezifische Informationen bereitzustellen. Wie im Leitfaden beschrieben, kann das Versäumnis zu antworten, zu Umweltstrafverfolgungsmaßnahmen und potenziellen Strafen für Einzelpersonen und Unternehmen führen.

In den USA werden bei Identifizierung von Gefahren in Verbraucherprodukten diese zurückgerufen und im Rückrufe der Verbraucherproduktsicherheitskommission (CPSC) Recent Recalls auf der CPSC-Website veröffentlicht, die täglich aktualisiert wird. Die Rückrufe in den USA vom 01. August 2024 bis 31. August 2024 werden nachfolgend zusammengefasst:

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In Kanada werden bei identifizierten Gefahren in Verbraucherprodukten diese zurückgerufen und im Rückruf- und Sicherheitswarnungsdatenbank auf der Website von Health Canada veröffentlicht, die täglich aktualisiert wird. Die Rückrufe aus Kanada vom 01. August 2024 bis 31. August 2024 werden nachstehend zusammengefasst:

*Andere Gefahren umfassen Schäden am Sehvermögen, Schäden an der Haut, Brandgefahr, Schnittgefahr, Lebensgefahr und Erstickungsgefahr mit einer Häufigkeit von weniger als 2.

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The European Commission has added a new entry of 79 in Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 which restricts the use of PFHxA, its salts and PFHxA-related substances. These sub-groups of per- and polyfluoroalkyl substances will be banned in consumer textiles, food packaging, cosmetics, etc. Manufacturers with related products shall pay attention to ensure product compliance.

On 19 September 2024, the European Commission released the restriction related to the use of Perfluorohexanoic acid (PFHxA), its salts and PFHxA-related substances, as an important step forward in reducing per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) emissions. PFHxA is often used as a substitution for perfluorooctanoic acid (PFOA), another already banned PFAS. This was added as entry 79 in Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 which focuses on ensuring protection of human health and the environment by promoting responsible use of chemicals, encouraging the substitution of hazardous substances with safer alternatives, and increasing transparency about the properties and uses of chemicals.

It will take effect after transitional periods of between 18 months and 5 years, depending on the use, allowing time for replacement by safer alternatives. Manufacturers with related products shall pay attention to ensure product compliance.

• Having a linear or branched perfluoro pentyl group with the formula C₅F₁₁- directly attached to another carbon atom as one of the structural elements; or

• Having a linear or branched perfluorohexyl group with the formula C₆F₁₃-.

The following substances are excluded from this designation:

• C₆F₁₄.

• C₆F₁₃-C(=O)OH, C₆F₁₃-C(=O)O-X′ or C₆F₁₃-CF₂-X′ (where X′ = any group, including salts)

• Any substance having a perfluoroalkyl group C₆F₁₃- directly attached to an oxygen atom at one of the non-terminal carbon atoms.

1. Reference for PFHxA-related substances

PFHxA-related substances are substances that, based on their molecular structure, are considered to have the potential to degrade or be transformed to PFHxA. A non-exhaustive list of substances belonging to the scope of the restriction proposal is available on the website of the European Chemicals Agency.

2. Phase-Out Schedule

The restriction shall not apply to the following:

1. Personal protective equipment within the scope of Regulation (EU) 2016/425 (outlines requirements for the design, manufacture, and marketing of personal protective equipment (PPE)).

2. Medical devices within the scope of Regulation (EU) 2017/745 (medical device specific regulation).

3. In Vitro diagnostic medical devices within the scope of Regulation (EU) 2017/746 (sets standards for in vitro diagnostic medical devices).

4. Substances having a perfluoroalkyl group C₆F₁₃- directly attached to a sulphur atom that are prohibited in Annex I to Regulation (EU) 2019/1021 (POP) (protects human health and the environment by restricting or banning the production and use of persistent organic pollutants (POPs)).

It will be important for manufacturers to focus on the effective dates for their representative products to ensure compliance.

The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare recently updated the technical guide for food contact metals and alloys to 2024 2^nd -edition. This guide can be applied immediately.

On 1 August 2024, the European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), updated the technical guide for food contact metals and alloys. Compared with the previous 1^st edition, the revised 2^nd edition represents a significant update. The main changes are as follows:

1. Scope revised:

• Removed the description of “metals and alloys used in food contact materials and articles that are covered by an organic surface coating that has been demonstrated to restrict release of metal ions to less than the applicable specific release limit” from the unapplicable scope.

• That means all coated metal and alloy should follow the requirements in this guide.

Specific release limit (SRL) updated:

Table 1- SRLs for metals and alloy components

^a Except in the field of application under Commission Regulation (EU) 2023/915 on maximum levels for certain contaminants in food.

^b The generic SRL of 60 mg/kg food is not applicable.

Table 2- SRLs for metals as contaminants and impurities

3. Updated declaration of compliance (DoC):

• The 2024 2^nd edition removed the previous Chapter 4 of DoC part.

• The DoC of products regulated in this guide should follow the requirements in Section 8.2 of Resolution CM/Res (2020)9 on the safety and quality of materials and articles for contact with food.

4. Optimized test conditions:

• Added instruction for material/article in contact with dry food:

  • If an article is intended for contact with only a specific dry food, it should be tested with that food.

• Updated test conditions for different types of migration:

  • Removed specific test conditions for fillable and non-fillable articles; follow actual conditions of use or apply the European Commission's Joint Research Centre (JRC) Guide on testing conditions for kitchenware articles.

• Changed the test method for hot beverage appliances:

  • Replaces DIN 10531 with EN 16889:2016.

• Applied a reduction factor of 5 to the SR of silver for silver or silver-plated cutlery in the following products:

  • Type of class FSI/CAH1* in JRC guide, testing with citric acid as a simulant.

  • Articles regulated by EN ISO 8442-2, Materials and articles in contact with foodstuffs — Cutlery and table holloware.

  • Articles labeled not for daily use or not suitable for cooking and food preparation.

This revised technical guide can be used for immediate reference.

In June 2024, the European Committee proposed the draft regulation to update the limitation of use of BPA, as well as to introduce the harmonized classification of bisphenols and bisphenol derivatives potentially used in food contact materials. This regulation is intended to go into effect in November 2024.

The European Union (EU) drafted a regulation addressing updates particular to Bisphenol A (BPA) and other bisphenols and bisphenol derivatives in certain food contact materials (FCM) and articles in June 2024. This draft regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004, relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs.

The main points in the draft EU regulation are:

1. Definitions:

Table 1

2. Current application of BPA

3. Prohibition of BPA:

Table 2

4. Restriction of other bisphenols and bisphenol derivatives:

• FCM manufactured using another bisphenol or bisphenol derivative shall not contain any residual BPA.

• Without evaluation and authorization, hazardous bisphenols other than BPA or hazardous bisphenol derivatives are prohibited.

5. Verification of compliance:

• BPA residual: extraction method.

• BPA migration: the rules and parameters are the same as EU 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food.

• Analytical methods uniformly applied throughout the Union are required to be developed.

6. Declaration of compliance:

• Accompany the FCM at all stages of placing on the market, except during the retail stage.

• Include an indication whether BPA or other relevant bisphenols or bisphenol derivatives have been used.

7. Transition period:

Table 3

8. Relationship with other regulations:

1. Repeal Regulation (EU) 2018/213 on the use of bisphenol A in varnishes and coatings intended to come into contact with food

The measures provided for in this Regulation supersede the measures laid down in Regulation (EU) 2018/213. It is therefore appropriate to repeal (EU) 2018/213.

2. Amending Regulation (EU) No 10/2011

• By way of derogation from Article 5, BPA and other hazardous bisphenols or hazardous bisphenol derivatives added.

• In Table 1 of Annex I, the entries concerning substance No. 151 (BPA) and substance No. 154 (BPS) are deleted.

This draft regulation is intended to go into effect in November 2024.

Die Europäische Chemikalienagentur hat eine Konsultationsphase für die mögliche Aufnahme von sechs Chemikalien als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) angekündigt. Sollten diese Auflistungen genehmigt werden, wird die Anzahl der als SVHC anerkannten Stoffe auf der Kandidatenliste auf 247 Einträge aktualisiert.

Am 30. August 2024 hat die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) eine 45-tägige öffentliche Konsultation zu sechs neuen potenziellen Stoffen von sehr großer Besorgnis (SVHC) gestartet, wie in der folgenden Tabelle gezeigt.

Sollte dies genehmigt werden, wird die Anzahl der SVHC auf der Kandidatenliste von 241 Einträgen auf 247 Einträge aktualisiert.

Nach Abschluss der 45-tägigen Konsultationsphase wird eine Entscheidung über die Aufnahme der unten aufgeführten Substanzen in die ECHA-Kandidatenliste der SVHC getroffen.

The German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) recently updated recommendations for five types of food contact materials. A manufacturer of silicone/paper/ temperature-resistant coatings should be aware that test methods or requirements has been revised. These updated documents can be applied immediately.

On 1 August 2024, the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) issued five updated recommendations relative to food contact materials. Following are the updated recommendations and affected food contact materials:

The main changes of the requirements and test methods are:

1. For XV Silicones:

• Deleted the requirement for extractable components (Section III, 5) not exceeding 0.5%.

• Updated the test method for Volatile Organic Matter (VOM):

Table 1

2. For XXXVI Paper and Board for Food Contact:

• Updated the requirement for Phthalates for recycled paper:

Table 2

3. For XXXVI/1 Cooking Papers, Hot Filter Papers and Filter Layers and XXXVI/2 Paper and Paperboard for Baking Purposes:

• There is no update for requirement or test method.

• Compared with previous version, species of additives have been included.

4. For LI Temperature Resistant Polymer Coating Systems for Frying, Cooking and Baking Utensils:

• Added requirement of 10mg/dm² for overall migration of 3^rd migration test. Test conditions as follows:

  • 95% ethanol, 60 ℃ for 6 hours.

  • Isooctane, 60 ℃ for 4 hours.

• Updated test conditions for specific migration:

• Remove test conditions in previous version.

• Apply test conditions in European Commission's Joint Research Centre (JRC) Guide for food preparation utensils under classes FPU/H2, FPU/H3, and a modified time for FPU/H4 to 4 hours.

• Apply modified polyphenylene oxide (MPPO) as simulant for article contact with dry food; test condition is 175 °C for 2 hours (DIN EN 14338).

• Apply the current version of European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EQDM) Technical Guideline for Metals and Alloys for element migration testing.

Note: These updated documents can be applied immediately.

In Europa, wenn Gefahren in Nicht-Lebensmittel-Verbraucherprodukten festgestellt werden, werden die Produkte zurückgerufen und im Safety Gate System veröffentlicht, das wöchentlich aktualisiert wird. Die Rückrufe in Europa vom 01. August 2024 bis 31. August 2024 sind unten zusammengefasst:

*Weitere Gefahren umfassen Strangulationsgefahr, Sehschaden, Ertrinkungsgefahr, Brandgefahr, Erstickungsgefahr, Hörschaden, mikrobiologische Gefahr und Einklemmen mit einer Häufigkeit von weniger als 7.

*Weitere Kategorien umfassen Haushaltsgeräte, Outdoor-Lebensmittel, Schutzausrüstung, Sportartikel / Ausrüstung, Schmuck, Computer / Audio / Video / Andere Elektronik & Zubehör, Lebensmittelkontaktmaterialien, Werkzeuge und Hardware, Möbel und Schuhe mit einer Häufigkeit von weniger als 8.

*Andere Länder umfassen Deutschland, Slowakei, Rumänien, Zypern, Norwegen, Irland, die Niederlande, Bulgarien, Belgien und Lettland mit einer Häufigkeit von weniger als 10.

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In China, wenn Gefahren in Verbraucherprodukten identifiziert werden, werden sie zurückgerufen und im SAMR Defective Product Administrative Centre veröffentlicht, das täglich aktualisiert wird. Die Rückrufe aus China vom 01. August 2024 bis 31. August 2024 werden nachstehend zusammengefasst:

*Andere Gefahren umfassen Explosionsgefahr, Erstickungsgefahr, Sturzgefahr, Schädigung des Sehvermögens, Schädigung des Gehörs, Durchstichgefahr, Verhedderungsgefahr, Gesundheitsrisiko und Schnittgefahr mit einer Häufigkeit von weniger als 4.

*Andere Kategorien umfassen Lebensmittelkontaktmaterial, Computer / Audio / Video / Andere Elektronik & Zubehör, Haushaltsartikel, Stoff / Textil / Bekleidung / Heimtextilien, Schutzausrüstung und Werkzeuge und Hardware mit einer Häufigkeit von weniger als 3.

*Andere Provinzen umfassen Innere Mongolei, Fujian, Jiangsu, Sichuan, Liaoning und Shanxi mit einer Häufigkeit von weniger als 2.

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In Australien, wenn Gefahren in Konsumgütern identifiziert werden, werden sie zurückgerufen und in der Datenbank für Rückrufe und Sicherheitswarnungen auf der Website der australischen Wettbewerbs- und Verbraucherkommission veröffentlicht, die täglich aktualisiert wird. Die Rückrufe in Australien vom 01. August 2024 bis 31. August 2024 sind unten zusammengefasst:

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Am 5. September 2024 hat die Vereinigte Staaten Umweltschutzbehörde (EPA) einen direkten Endgültigbeschluss erlassen, der den Beginn der Einreichungsfrist für PFAS-Daten bis zum 11. Juli 2025 verzögert. Es gibt keine weiteren Änderungen an den Melde- und Aufbewahrungspflichten in der bestehenden Regelung unter TSCA (40 CFR Teil 705).

Die Vereinigte Staaten Umweltschutzbehörde (EPA) hat am 5. September 2024 einen direkten Endgültigbeschluss erlassen, der den Beginn der Dateneinreichungsfrist für die Berichterstattung und Aufbewahrung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) erforderlichen Daten gemäß dem Gesetz zur Kontrolle von giftigen Substanzen (TSCA) verzögert. Die Verzögerung verschiebt das Startdatum vom 12. November 2024 auf den 11. Juli 2025. Es wurden keine weiteren Änderungen an den Melde- und Aufbewahrungspflichten in der bestehenden Regelung unter TSCA (40 CFR Teil 705) vorgenommen.

Hintergrund zu den Melde- und Aufbewahrungspflichten gemäß TSCA Section 8(a)(7) für PFAS

Wie im Oktober 2023 erlassen, erfordert die Regelung, dass Hersteller (einschließlich Importeure) von PFAS in irgendeinem Jahr zwischen 2011-2022 bestimmte Daten an die EPA melden, die sich auf Expositionen und Umwelt- sowie Gesundheitseffekte beziehen.

Unter Berufung auf allgemeine Haushaltsprobleme und Ressourcenbeschränkungen haben die Auftragnehmer der EPA ihren Aufwand für die TSCA-Informationstechnologie-Software und das zugehörige Portfolio um mehr als 50 Prozent reduziert, was bedeutende und unmittelbare Auswirkungen auf die Fähigkeit der EPA hatte, bei vielen ihrer Informationstechnologie- / Informationsmanagement (IT/IM)-Projekte Fortschritte zu erzielen.

Um funktionierende Berichterstattungsmöglichkeiten sicherzustellen, muss die EPA den Entwicklungsprojektzeitplan verlängern. Daher hat sich der Beginn der Dateneinreichungsfrist vom 12. November 2024 auf den 11. Juli 2025 geändert. Die meisten Datenberichterstatter müssen alle Berichte bis zum 22. Januar 2026 abschließen. Kleine Unternehmen, die Daten ausschließlich zum Import von PFAS in Artikeln melden, haben Zeit bis zum 11. Juli 2026, um Berichte einzureichen.

Auswirkung auf regulierte Einheiten

Strategische Initiativen im Zusammenhang mit PFAS im Rahmen der TSCA-Regulierung haben große Auswirkungen auf Hersteller und Importeure. Regulierte Einheiten müssen nicht nur berücksichtigen, ob ihre eigenen Operationen Produkte enthalten, die PFAS enthalten, sondern auch, ob Produkte in ihrer Lieferkette PFAS enthalten könnten. Der verzögerte Beginn des Berichtszeitraums ermöglicht es den betroffenen Einheiten, sich gut auf diese strenge Berichtspflicht vorzubereiten.

Es sollte beachtet werden, dass trotz der Budget- und Ressourcenprobleme, die zu einer Verzögerung der Datenerfassungsanforderung führten, das Zeitfenster für eine so große Datenerfassung und die Erstellung der obligatorischen Berichte schnell schließt. Dies zeigt das unerschütterliche Engagement der EPA, wie ursprünglich vorgeschlagen, mit dieser Berichterstattung fortzufahren.